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国内首款人工心脏获批上市

国内首款人工心脏获批上市

发布日期:2019-09-16 作者: 点击:

国内首款人工心脏产品已正式获批上市。


9月10日,记者从重庆市经信委、重庆市药监局举行的新闻发布会上获悉,“重庆造”植入式左心室辅助系统EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏)已于8月26日获国家药监局批复上市。这是我国第一个正式上市的植入式心室辅助产品,将有效填补国内产业空白,推动中国高端医疗器械领域的进步。


据了解,人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”,其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能,维持患者的血液循环,是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效手段,也是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。


“心力衰竭可以说是心脏病中的癌症。”中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿介绍,心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病,然而,针对终末期心衰的内科药物治疗远期效果不佳,心衰患者5年生存率只有35%。患者只有通过心脏移植或安装人工心脏恢复健康,因人工心脏克服了移植供体不足的问题,已经成为心力衰竭救治的“主战场”。


此前,仅欧、美、日等发达国家拥有成熟技术,我国尚无同类上市产品。为尽快实现具有国际尖端水准且价格经济合理的国产化人工心脏产品,在重庆市政府推动下,重庆永仁心医疗器械有限公司引进了日本技术,实现了国产。


据介绍,“永仁心”人工心脏采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成,通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路,对患者的心脏泵功能起部分替代或辅助作用。该人工心脏由日本多个科研机构历经50余年基础研究和20余年联合设计开发,已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE),现已完成超过200例植入手术。其具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性,生物相容性极佳,可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险,目前植入该装置的患者中,术后最长生存时间已超过10年。


去年1月,重庆永仁心公司在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院相继启动临床试验。截至今年8月,“永仁心”人工心脏已实施15例临床植入手术,患者术后顺利恢复健康,无装置相关严重并发症,被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”,从而提前获批上市。


河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业,公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品,且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米,GMP标准厂房3000平方米,专业性研发实验室1000平方米,先后被授予国家高新技术企业、河南省工程实验室、河南省体外诊断试剂工程技术研究中心等荣誉称号。企业实力雄厚,重信用、守合同、保证产品质量,以多品种独特经营的原则,赢得了广大客户的信任。垂询电话0395-3333801。

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关键词:血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原检测试剂盒

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