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宋海波:我国体外诊断关键原材料...

宋海波:我国体外诊断关键原材料现状及思考

发布日期:2019-11-04 作者: 点击:

体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂构成,然而无论是诊断仪器还是试剂来说,都存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的“卡脖子”情况。我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿,再加上体外诊断仪器关键零部件(组件),总体市场容量将高达100亿元以上,但大量依赖进口的情况非常严重。


对于常见的体外诊断仪器来说,其主要依赖进口的核心元器件包括:


(1)单光子计数模块


(2)凹面平像场光栅


(3)激光器


(4)加样针


(5)柱塞泵


(6)无阀柱塞泵


(7)电磁阀


(8)鞘流池

体外诊断试剂中核心原材料对于进口依赖的情况与诊断设备相比有过之而无不及:


(1)抗原和抗体


(2)酶/辅酶/酶底物


(3)磁微粒/微球/NC膜


试剂原材料和设备元器件在整个体外诊断产业链中居于重要的战略意义。


它们是体外诊断技术创新的源头,下游临床应用技术的创新往往需要原材料层面进行支撑,因此想要掌握最先进的诊断技术,常常需要先掌握最先进的原料技术;其次,这些核心原料对于诊断系统的性能影响极大,核心原料的性能极限在很大程度上决定了体外诊断系统性能的上限,想要开发性能最强的诊断技术也经常需要高端的原料进行支撑。目前我国核心原料产业大量依赖进口,国外厂家处于垄断地位导致成本高居不下,严重影响了中国企业的国际竞争力。而且在贸易战的背景下,大量进口的核心原材料持续顺畅供应难以得到充分保障,严重影响了整个体外诊断行业的产业安全。


我国的上游关键原材料行业近年来有了长足的发展,但仍存在如下显著的发展瓶颈:


1) 起步晚,基础弱:国产体外诊断产业规模的形成也就二十年的时间,近十年发展尤为迅速,但关键原料和关键部件基本都是选用国外品牌,国内关键原料和关键部件是随着国内体外诊断产业发展跟随着发展的,有一定的滞后性。而且关键原料对于整个体外诊断产业来说属于上游,市场空间要小,因此进入这个领域的都是个人为主,公司规模普遍不大,研发能力欠强,产品质量不高,工艺稳定性不佳,这些都是一个产业从小到大发展的必经过程,也是目前需要正视的现状;


2)品牌弱,市场推广难:体外诊断下游厂家在研发阶段,为保证产品质量,一般都是选用进口的关键原料和关键部件,另外体外诊断试剂的毛利率比较高,因此下游生产企业选用国产原料和部件动力不高。而对于已经研发完成的产品,如果要变更关键原料和关键部件,按照现在的医疗器械的管理条例需要重新注册或注册检验,因此只有在有很大的成本压力的情况下,下游厂家才有意愿去选用国产关键原料和关键部件,进一步造成国产化替代的成本较高。此外,国内大部分体外诊断试剂或仪器厂家对于国产原料歧视性对待,导致原料厂商处于弱势地位,即使在产品质量过关的情况下,也常常会面对客户过分的价格要求,导致难以获得合理的利润进一步发展壮大。


河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业,公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品,且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米,GMP标准厂房3000平方米,专业性研发实验室1000平方米,先后被授予国家高新技术企业、河南省工程实验室、河南省体外诊断试剂工程技术研究中心等荣誉称号。企业实力雄厚,重信用、守合同、保证产品质量,以多品种独特经营的原则,赢得了广大客户的信任。垂询电话0395-3333801。

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关键词:血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原检测试剂盒

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