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分子诊断行业发展趋势

分子诊断行业发展趋势

发布日期:2019-11-08 作者: 点击:

分子诊断可以应用于传染性疾病诊断、血液筛查、遗传性疾病诊断、肿瘤分子诊断等领域,多方位的用途促进了该行业的迅速发展。


2017年是分子诊断快速发展的一年,这些得益于分子诊断新技术的应用和政策的支持,比如国家出台的《“十三五”生物产业发展规划》、《中国防治慢性病中长期规划(2017-2025)》、《“十三五”生物技术创新专项规划》等政策中均支持将分子诊断的应用推广及新技术的开发。国际上FDA、CE也批准了众多用于肿瘤诊断、病原体检测等领域的分子诊断产品。FDA在2017年授权体外诊断产品的第三方评审机构参与肿瘤分析类产品的审查,国内也开始实施《医疗器械有限审批程序》,这样的举措将加速相关产品的获批和早日服务于临床。


全球较高的人口基数,加上传染病的高发、慢性病人数的增加,对分子诊断的市场需求仍然将持续增加,2017年我国在病毒引发的癌症防控领域加强基于分子诊断技术的筛查,更新了《子宫颈癌综合防控指南》,推荐使用HPV分子检测作为初筛技术并予以应用普及。还发布了《中国病毒性肝炎防治规划(2017-2020)》,国内高敏肝炎分子检测试剂将在消灭肝炎计划中起到关键作用。随着二胎政策的开放,各地也开始推广无创产前筛查、新生儿遗传病筛查等公益基因检测项目,为新生儿的健康保驾护航。


2017年国务院办公厅发布《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》,要求10月底前所有三级公立医院都要启动医联体建设工作,到2020年,所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构有望全部参与医联体,形成资源合理分配的格局,目的是为了解决百姓看病难的问题,实现了人民满意、政府满意、职工满意的预期目标。医联体建设是医改向纵深推进的国家战略,人、财、物有效集中管理的医联体一旦建成,这样势必会形成一个运营良好的机制,以龙头医院挂帅的集中采购,使质优价廉的产品通过内部运营管理系统下沉,给体外诊断经营企业带来机遇和挑战。此外,医联体的实行,一些只能在三甲医院开展的项目,样本量会大量增加,高通量、快速、自动化的诊断试剂必然会脱颖而出,为分子诊断行业的发展提供契机。随着医疗资源不断共享,大医院和小医院的碰撞势必会衍生新的需求,刺激分子诊断企业开发更优产品,发明更新技术来满足临床医生的需求。


近年来,随着分子诊断和质谱分析等新兴技术的出现和迅猛发展,医学检验实验室自建检测方法(Laboratory Developed Tests,LDT)已经在国外个体化医疗和精准化医疗中发挥出越来越大的作用,它是指医学检验实验室自行研发、验证和应用的检测方法。


在国内,LDT起步较晚,但发展迅猛,2016年2月25日,国家卫生计生委发布《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》给LDT产品临床应用给予了政策指导,对于未列入《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》,但意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的实验室自建的临床检验项目(LDTs),应及时论证以满足临床需求。未来随着个体化医疗需求的加剧,LDT在罕见病诊断、肿瘤靶向药物选择、疾病风险预测等方面的应用将得到长足的发展。高通量测序技术、基因芯片技术、质谱分析技术、流式细胞技术等在临床上的应用,为LDT提供了更多的技术平台,将丰富LDT的产品,更好的为患者服务。


病原体的分子检测经过长期的积累和发展已经从以往的单一病原体检测向着多重病原体复杂检测体系方向发展,比如呼吸道感染、腹泻感染等复杂体系的联合筛查。而目前三种以上病原体靶位筛查以法国梅里埃公司的Filmarray系统和Qiagen公司的QIAxcel Advanced核酸分析系统为主。尽管能实现病原体谱的筛查和鉴定,但仪器和试剂的高昂费用限制了它们的应用范围。实时荧光PCR技术平台相对芯片、测序等技术操作简单、成本低廉,易于在各级PCR实验室推广,然而常用荧光定量仪器检测通道为4-5个,单管检测的靶基因数量一般也为4-5,这成为实时PCR检测通量的限制瓶颈。因而开发新型的PCR实时多靶点检测体系,是未来PCR技术开发的一个关键方向,提高实时PCR的检测通量,以实现多靶点的实时监测,为复合型基因检测提供快速、高效的检测工具。目前国内外一些企业正在加大这方面的研发力度,有望推出更多基于PCR技术的病原体多重检测产品。


随着测序试剂成本的不断降低,高通量测序在分子诊断领域的应用将会继续快速发展。基因测序在肿瘤靶向用药检测、癌症的早期筛查乃至微生物组检测等领域都有较大的发展潜力。随着肿瘤靶向治疗药物的发展及其相应伴随诊断研究的不断深入,靶向药物治疗已经成为肿瘤临床一线治疗方案,带动肿瘤个性化用药检测(伴随检测)的需求,且产品不断从单基因向多基因检测发展,检测癌种也由单一癌种向多癌种转变。新靶向药不断推出且逐步纳入医保,推动个性化用药检测渗透率提升,必将带来个性化用药检测的快速发展,让更多肿瘤患者从最新的治疗手段中获益。高通量测序主要是为靶向药物寻找特定的基因突变,通过检测患者靶向药物相关基因的突变情况,确定靶向药物的有效性,进而指导靶向用药。这些检测与常规分子病理类似,主要使用组织取材,2017年多个高通量测序检测产品的FDA批文,紧跟医学科学及高通量测序技术最新的临床进展,相应的监管政策也跟随时代不断进展,促进了技术进步。另外,个体化的肿瘤疫苗展现出前所未有的临床疗效,通过高通量测序全面检测肿瘤组织的特异抗原来设计个体化的肿瘤疫苗或许会是肿瘤靶向治疗领域下一个重大的临床突破,相信随着医学的进步以及测序成本的降低,肿瘤患者会得到更好的治疗,甚至是治愈。


另一方面,癌症早期筛查作为肿瘤防控的有效手段,对于降低癌症的发病率和死亡率,使癌症可被预防、可被发现、可被治愈,有着重大的意义。现阶段肿瘤的早筛仍以影像诊断及组合诊断方法为主,价格较贵、准确度偏低。利用高通量测序的ctDNA检测技术来测定人体血液中游离的DNA片段,可提供外源DNA信息(肿瘤、胎儿或移植器官),虽然目前对于早期癌症(原位癌和I期癌症)ctDNA相较肿瘤组织活检标准准确率还较低,但ctDNA液体活检作为一种无创便捷的检测手段已进行了大量的临床探索,2017年报导的以游离DNA为检测对象的高通量测序技术将来有望在临床实现推广。国际上也多次开展针对液体活检的研讨会探讨医学及技术进展,在不久的将来液体活检会有新的突破。


高通量测序技术的崛起同时带动与人体密切相关的微生物的检测,在高通量测序技术被用于微生物测序之前,关于微生物组学的研究上仅停留在单菌和定性层面,对微生物检测的认知也仅仅停留在感染性疾病上。高通量测序技术实现了多菌检测和定量分析,许多曾经认为与人体共生微生物不存在关联的疾病(如糖尿病、抑郁症等等)都显示出了与其的相关性。我国《“十三五”生物技术创新专项规划》将发展微生物组学列为了需突破的前沿关键技术,在政策趋势的引导下,微生物基因组相关研究必将迎来新的发展空间。


药物基因组学研究基因变异所致的不同个体对药物的不同反应,可用于指导合理用药,提高用药的安全性和有效性,实现精准医疗。药物基因组的检测越来越受临床重视,2017年CFDA新批的64个产品中,其中13个属于药物基因组范畴。其中3种是人CYP2C9与VKORC1基因多态性检测,用于心血管药物华法林用药指导;2种是CYP2C19基因多态性检测,用于心血管药物氯吡格雷用药指导;2种是ALDH2基因检测,用于硝酸甘油用药指导;2种是MTHFR基因检测,用于叶酸用药指导;另外4种分别是HLA-B*5801、APOE、ADRB1、UGT1A1基因检测,对应用于别嘌醇、他汀类药物、β肾上腺素受体类药物、抗肿瘤药伊立替康用药指导。药物基因组相关的分子诊断产品将继续保持增长。


单基因遗传病种类繁多,目前已发现8000余种,综合发病率高达1/100。大多数单基因遗传病会致死、致畸或致残,仅5%有治疗药物,且费用昂贵。目前,我国食品药品监督管理局审批通过的遗传病检测产品主要集中在遗传性耳聋基因检测、α-地中海贫血基因检测和染色体疾病检测等(包括胎儿染色体非整倍体检测和胚胎植入前染色体非整倍体检测两方面),还满足不了临床检测需求。随着高通量测序技术及靶向富集技术的发展,采用外显子测序、目标区域测序来确诊或筛查单基因遗传病的方法逐渐被临床所接受。该方法可更大程度覆盖遗传疾病发生所涉及基因,在孕前、孕期、新生儿出生时期进行单基因遗传病检测,可及早发现遗传病生育风险或及早诊断新生儿遗传病,结合遗传咨询、孕前/产前/产后检测或诊断、辅助生殖等措施,有效预防遗传病患儿的生育、干预患儿的疾病进展。


我国正逐渐步入老龄化社会,平均每年增加近600万老年人口,到2020年,我国老年人口将达到2.48亿,老龄化水平将达到17.17%。人口老龄化日益严重,老年慢性病患病人数将不断增加,老年人是肿瘤、心脑血管病、慢性气管炎、糖尿病等慢性病的高发人群。


分子诊断在慢性病防控方面的临床医学检验需求相应增加。老龄化加剧同时使老年人用药需求量增大,随之带来的是药物代谢相关的分子诊断将逐步增加。随着大健康医疗背景以及精准医学的不断深入,慢性病防控以及相关的分子诊断会慢慢由选择性检测向必须性检测发展。为加强慢性病防治工作,降低疾病负担,国务院发布《中国防治慢性病中长期规划(2017-2025年)》,规划指出到2020年,慢性病防控环境需显著改善,降低因慢性病导致的过早死亡率,力争30—70岁人群因心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病和糖尿病导致的过早死亡率较2015年降低10%,到2025年降低20%。老年慢性病医疗、健康方面市场需求的提升,势必持续推动分子诊断在老年慢性病领域的临床转化和技术应用,将进一步促进分子诊断服务行业的发展。


分子诊断与即时检验(POCT)已经成为体外诊断市场中最受关注的两个细分领域。其中分子诊断是精准医疗的技术基础,也是体外诊断增速最快的子行业。尽管如此,作为分子诊断最为重要的细分技术,PCR因其核酸的提取纯化等样本前处理过程、扩增产物风险控制等,对实验室基础设施、人员培训水平等都有较高的依赖性。POCT因其检测便捷化而成为大势所趋,分级诊疗政策的落实驱动更适合基层医疗机构的POCT市场快速发展。近年来,国外分子诊断的POCT产品不断推出,然而由于集成前处理的耗材相对复杂,导致单位检测的成本过高,使得分子POCT依然只能应用在高端市场,没有突破应用场景的局限。因此,对分子诊断POCT产品进行合理定位,开发低成本、流程简单的便携式PCR的POCT设备及试剂,才能真正获得将PCR技术应用到POCT领域的最大收益。目前国内企业在该领域进行积极探索,预期近年内会取得较大进展。


过去几年,宽松的环境为互联网医疗探索提供了机遇,从移动挂号到线上轻问诊,再到互联网医院的涌现,互联网医疗的内涵正不断演变。在分子诊断领域,各类网络可以购买的基因检测服务也不断涌现,比如女性通过网络购买自采样器及HPV检测服务,即可在家实现宫颈癌的筛查检测;公众也可以通过购买微生态测序检测服务,实现便利的肠道微生态检测服务。这些都为医疗服务的推广提供了一个良好的平台,随着网络医疗和检测服务的广泛使用,国家对该领域的监管也在逐渐的完善。国家卫生计生委于2017年5月印发了《关于征求互联网诊疗管理办法(试行)》(征求意见稿),以规范互联网诊疗活动,保障医疗质量和医疗安全,明确规定了互联网诊疗活动为利用互联网技术为患者和公众提供疾病诊断、治疗方案、处方等服务的行为,只有医疗机构间的远程医疗服务和基层医疗机构提供的慢性病签约服务才能进行互联网诊疗,鼓励医联体内互联网的诊疗活动。互联网医疗未来将在各级医院发挥重要作用,让基层病患得到更好的治疗,促进医疗资源下沉,服务大众。分子诊断行业如何搭载互联网医疗取得更大的突破值得进一步关注。


2015年以来,国家多部委机关连续出台了多项政策,持续鼓励医疗大数据、医疗人工智能等新技术在医疗健康领域的应用。在大数据、云计算、物联网等互联网+的时代背景下,面对移动医疗、精准医疗、智慧医疗的快速发展,人工智能和实体经济不断进行深度融合。人工智能技术可模拟医生的认知、思考、推理与学习过程,推广具有一定智能辅助诊断能力的医学顾问系统,可有效弥补医疗人力资源不足、降低成本并提高准确率。在影像学方面,我国影像科/病理科/放疗科医生供给不足、误诊/漏诊率较高。医学影像通过与人工智能结合,能够自动检测图像数据中的病变区域并定量评估各项指标,帮助医生做出快速、准确、重复性高的诊断,可以大大节约医生和患者的时间,提高诊断、放疗及手术的精准度。目前已经在皮肤疾病、眼科视网膜病变、食道癌、肺癌、宫颈癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌等疾病的筛查和诊断中开始应用。脑部、心脏、乳腺、腹部等人工智能辅助筛查也有企业在进行深入研发并陆续将产品推向市场。在精准医学方面,以分子诊断为基础,建立面向重大疾病及罕见病风险预测、早期筛查、分子分型、个性化和靶向治疗等策略的临床决策支持系统,将是精准医学技术取得实际应用的重要标志。精准医学临床决策支持系统的数据来源不仅包括院内临床信息及样本信息,还可以包括来自于基因组、转录组、代谢物组、糖组、人体微生物组等各种生物组学数据,这些海量复杂数据显然是人力难以处理的,人工智能技术在这些方面有很好的应用前景,必然在精准医疗领域大有所为。


总体而言,在全球分子诊断行业高速发展的时代,我国分子诊断市场目前受到“政策支持+技术更新”的双轮驱动,与发达国家成熟的市场相比,具有很大的发展潜力。我国人口老龄化加速、人民生活水平提高和医疗健康意识增强,同时国家除了出台政策鼓励国产技术和产品取代进口以外,也积极推动分级诊疗促使医疗资源下沉,满足大众健康的需求。肿瘤基因检测、个体化治疗、移动分子诊断系统等领域国内厂家新产品和新技术的开发,将增强我国在疾病的早期预警、筛查、早诊、精准治疗等临床方面的应用,国内分子诊断厂家将迎来快速发展的新机遇。


河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业,公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品,且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米,GMP标准厂房3000平方米,专业性研发实验室1000平方米,先后被授予国家高新技术企业、河南省工程实验室、河南省体外诊断试剂工程技术研究中心等荣誉称号。企业实力雄厚,重信用、守合同、保证产品质量,以多品种独特经营的原则,赢得了广大客户的信任。垂询电话0395-3333801。

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关键词:化学发光试剂,胃蛋白酶原检测试剂盒,院感监测培养基

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