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国内外实验室流水线的发展与展望

国内外实验室流水线的发展与展望

发布日期:2019-11-28 作者: 点击:

实验室流水线是指为了实现临床实验室内某一个或几个检测系统如临床化学、免疫学的系统化整合,而将相同或不相同的分析仪器与实验室分析前和分析后的自动化系统,通过轨道和智能化信息网络进行连接的过程。


过去实验室的发展集中在分析仪器的升级换代,以及检验试剂项目的更新。随着检验科的进一步发展,实验室流程中分析前和分析后的过程在实验室流程化管理、TAT控制、结果质量的标准化中占据了更为重要的作用。有统计显示,当前实验室的70%的TAT时间花在了分析前和分析后的步骤;实验室人员结果审核70%的时间花在了对正常结果的一过式浏览,而对有问题的结果仅占实验室人员审核结果时间的30%,诸如此类的问题越来越提醒到IVD行业从整个实验室的角度来进行统一的规划,实验室全自动流水线就是基于这个背景下得以发展起来的。


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国外的实验室自动化流水线起步较早,已经经历了数十年的发展,国内的实验室流水线市场一直被进口品牌垄断。近几年,随着中国创新和制造的发展越来越成熟,实验室流水线逐渐被市场接受,同时国家也在大力支持本土高端医疗器械的发展,流水线作为体外诊断领域高端的设备之一,国内体外诊断公司中,安图生物率先推出新一代实验室磁悬浮全自动流水线。


实验室流水线都是整合出来的。虽然流水线的厂家多为大家所熟知的罗氏、贝克曼、西门子、雅培等,然而流水线自动化部分多数为上游国际几家公司提供,因为流水线作为一套完整的、复杂的系统,一个厂家很难同时实现硬件自动化、软件智能化、分析仪器精密性、试剂品质优良性等内身条件,都是通过整合的途径实现的自动化产品方案。


上游代工的主要公司有日本IDS公司、意大利Inpeco公司、德国PVT公司(后期被罗氏收购),日本A&T公司日立公司,此外,还有MJ公司、Thermo公司等代工厂家。


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第一节 国际、国内流水线发展概述


医学检验从手工操作,到半自动仪器辅助操作,到单台低速自动化操作,到单台高速自动化操作,到多台高速模块化组合自动化操作,再到实验室流水线智能化全自动操作,人类追求健康、追求检验精准化的步伐从未停止。


流水线起步于20世纪50年代,到目前已经发展了半个多世纪。全球市场约为70亿美金,2009-2017年增速为5%,其中金砖四国增长最快。


实验室全自动流水线自20世纪80年代开始起步,全球装机已超过7000条,进入21世纪后,随着自动化流水线逐渐的迭代成熟,越来越受到用户认可。


流水线大约2001年开始进入中国,2001-2010期间发展属于市场导入期,第三代以前的流水线在这个时期进入中国用户,由于市场需求还未完全释放,接受程度也在培育和酝酿。2012年后进入快速发展期,每年复合增长率在100%以上,截止到2016年底流水线市场保有量1000-1200条,2016年全年200余条流水线进入中国市场,2017年300余条流水线进入中国市场。目前中国TLA流水线主要为外企垄断,其中贝克曼和罗氏表现突出,以贝克曼为代表的企业,在过去几年发展尤为迅速,罗氏作为强劲的后来者,仪器上量迅猛。同时,国内企业如安图生物、鼎实医疗、润达医疗、蓝怡、透景雨后春笋般涌现,满足国内外用户实验室流水线的广泛需求。


大三甲医院对流水线的需求是确定的,然而随着分级诊疗的推进,门诊量不断下压基层,一些二级及以上医院样本量增加,样本量的分布相对扁平化,二级医院甚至发达区域的县级医院对于流水线都有强烈需求。目前进口品牌通过学术教育和市场培育,中国医院对于流水线的接受程度比较高。


中国三级医院2000家,二级医院7000家,民营第三方实验室和体检中心也在蓬勃发展,全国流水线的市场空间会在7000条以上,其中三级医院较多医院存在多条流水线的可能,二级医院随着医院的发展,分级诊疗和区域检验中心的发展,大大加速了自动化流水线的发展。


流水线市场的发展从导入期到快速成长期,从一到两家领跑到多家公司全力推广,从国际品牌到国内体外诊断公司纷纷酝酿整合流水线。流水线的市场发展会逐渐加快速度,市场竞争也会愈演愈烈。


第二节 实验室流水线发展史


全球实验室流水线的发展经历了五代,他们分别是岛屿式前处理、履带(单轨道)/(五孔架单轨)、皮带(循环单轨/双向单轨/五孔架单轨+前后处理)、皮带(灵活循环单轨/双向四轨/五孔架双轨+前后处理)、单管磁悬浮和新型即时检测流水线。


第一代:岛屿式前处理(无轨道)


第一代流水线起源于20世纪80年代,发展于20世纪90年代,在新世纪的第一个十年,仍然有不少客户选择第一代流水线。在以往情况下,流水线大致会分为TTA(Task Targeted Automation)和TLA(Total Laboratory Automation)两种类型,第一代流水线以罗氏前处理P612为主要代表产品,其主要的优点是对场地要求低,灵活自由配置(像装单机一样的场地要求)。主要的问题是非全全自动流水线,需要人工转运标本。


第二代:履带(单轨道)/(五孔架单轨)


第二代流水线在全国有近百条装机,由于轨道机械结构复杂导致故障率相对较高,且运输标本速度较慢。第二代流水线与第一代流水线相比有了标本自动传输的轨道,但是仍然不属于真正意义的全面的自动化,因为流水线没有后处理模块。


第三代:皮带(循环单轨/双向单轨/五孔架单轨+前后处理)


第三代流水线的典型代表是贝克曼的流水线型号power processor(简称PP),履带技术升级为常见的皮带技术,且由于扩展了后处理存储等功能,具备了全自动化的各种功能模块。皮带技术相对成熟,第三代流水线在中国的推广才真正被市场用户所接受。到了第三代产品,流水线技术逐步得到了用户的普遍认可,用户处于爆发式增长。


第四代:皮带(灵活循环单轨/双向四轨/五孔架双轨+前后处理)


第四代流水线典型特点具有强大的扩展能力,分析仪器的扩展能力,轨道通量的扩展等,但是,第四代仍然采用第三代自动化系统皮带动力系统和轨道运转方式。


第五代:单管磁悬浮和新型即时检验流水线


磁悬浮技术引领了未来医学实验室轨道新标准。磁悬浮技术具有全电机驱动、全静音、稳定性强等多重特点。第五代延续和发展了第四代流水线在线体扩展能力的性能,同时具备更强的兼容性。


第三节 新一代磁悬浮技术


磁悬浮技术在医学实验室自动化的实际应用


2017年日本IDS公司领先开发了磁悬浮技术在医学实验室自动化流水线方面的应用,在日本以X-1的型号面世,2017年在日本取得了很好的客户认可度。


磁悬浮技术在实验室流水线的应用以下三方面的优势:

高效:运行效率高,支持轨道急诊优先模式。

环保:全静音运行,降低实验室噪音,减少气泵空间浪费

稳定:全电机磁悬浮动力,运行稳定可靠,降低故障率。


第四节 流水线的兼容性


全球上游的流水线厂家生产的线体本身通常都具备较强的系统开放性,而且在国外也是充分开放的。在国内因为市场推广的原因,流水线大多做成了封闭的系统方案。


当前单一封闭流水线给用户带来了新的挑战。例如,在免疫检测中,各厂商的分析仪器都有各自的特点,检验科所配置的免疫分析仪品牌不一而足。从检测项目角度来说,当流水线上某个检测项目,检测性能无法达到科室要求时,可以调整到别的品牌仪器,而不用下线到线下仪器上,保证上线率,减少仪器的重复投资。因此,一定程度上流水线应该有以下特点:开放性、完整性、智能化、灵活性、独立性、可扩展性。


日本IDS公司是一家专注于实验室流水线研发生产的公司(不研发生产分析端仪器设备),历史悠久,做工精良,在日本占绝大部分医学实验室流水线市场份额。IDS公司生产的系列医学实验室流水线是目前世界上开放性和兼容性很强的流水线。此外,日本A&T公司、鼎实医疗等流水线都具有很强的开放性和兼容性。


各个自动化分析仪器厂家在研发自己公司的自动化设备时,由于种种原因在仪器上搬送样本的样本架使用了不同的设计,有的时4管一架,有的是5管一架,有的是10管一架等等,甚至同样是5管一架不同厂家的架子也不能兼容,这个实验室统一化管理带来诸多困难。然而IDS公司研发生产的系列流水线采用单管在轨道上搬送,连在流水线轨道上的不同分析仪器既可以在轨道上直接进行取样,也可以将样本试管从轨道上转送到不同厂家分析仪器的专属样本架子上,分析仪器取完样本后,又将样本试管从分析仪器的专属样本架子上转送轨道上再次以单管的形式在轨道进行搬送,这个试管可以再次进入其他不同的分析仪器进行其他项目的检测,也可以进入到后处理模块进行归档管理等等。IDS公司生产的系列医学实验室流水线是目前全球可以很好解决以上医学实验室困惑的医学实验室流水线产品。


医学实验室流水线产品软件的兼容性也是重要的方面,一个良好的流水线需要配置智能化的软件功能,随着检验科对质控管理、结果自动审核功能的需求日益强烈,流水线的发展从过去的封闭软件、功能不支持二次定制开发,发展到可以开放连接非流水线设备、第三方品牌设备、可以根据用户的需求现场定制二次开发,因此软件的兼容性也是流水线兼容性的重要方面。


第五节 即时检验流水线


在欧美国家,POCT在医疗领域的主要应用在私人诊所、社区医院及家庭等场所,患者基数小,用户对POCT自动化需求低;而我国POCT产品主要集中在各级医院中心实验室、门急诊、病房、ICU等场所,患者相对集中,标本量大,操作人员工作强度大,用户对POCT产品自动化程度的要求越来越高。随着市场上POCT设备种类不断增加,检验行业的需求已不局限在单一或一类指标检测,为完成针对某种疾病检测的多POCT设备与试剂的整合设备已成为该领域发展的方向,这就是POCT流水线的雏形。例如针对感染性疾病判断的血细胞分析与CRP检测就是典型的代表,在这一方面ABX Penra MS CRP型是一个很好的解决方案。


从POCT检测项目来看,定量产品主要覆盖心脏标记物、炎症标记物、肾脏标记物、妊娠类、糖尿病类和肿瘤标记物等主要领域。项目的联合检测越来越成为主流。例如目前市场上常见的心脏标记物肌红蛋白+肌钙蛋白+磷酸肌酶同工酶的联合检测、优生五项、WBC+CRP+SAA、CRP+PCT+IL-6等套餐检测。特别是WBC+CRP+SAA是儿科感染类指标的新三大常规。基于以上市场特点, POCT的流水线概念应运而生。主要解决大样本量、操作复杂、检测项目较多的问题。目前已经有厂家布局即时检验流水线的开发。2017年苏州鼎实医疗科技有限公司研制了ROFI STREAM全自动干式荧光免疫分析流水线,是国内第一家真正的POCT流水线。该产品配套试剂兼容全血样本,无需离心。具体应用场景可解决故有用户在标本量增加和测试品种增加的条件下,通过定制化样本分类处理模块和检测模块的灵活搭配来解决不断增长的用户需求。


第六节 其他流水线类型


生化免疫占据科室工作量、效益的70%以上,通常我们说的TLA流水线往往指的是生化和免疫的实验室全自动流水线。然而从更为广义的定义,实验室流水线同时也包含了其余检测仪器的自动化流水线流水线系统,例如:生化免疫整合机、血球流水线、尿液流水线等。

生化免疫整合机:cobas8000/6000,ci16200/8200/4100,迈瑞CAL8000,新产业等这些整合机属于实验室流水线的一个组成部分,单纯的整合机不属于流水线的范畴,因为没有分析前和分析后的功能。


血球流水线:只具备样本自动传输功能的多台血球的联机流水线,往往支持自动推片和CRP检测的功能。国内以迈瑞为代表,产线线较为丰富,具备一定可以与进口产品抗衡的态势尿液流水线:尿化学检测和尿沉渣检测的流水线。


第七节 实验室流水线展望


一、 国家政策因素


近三十年,中国体外诊断产业由小到大,已经具备相当规模,并成为全球增长最快的市场。尤其是近几年,国内成规模的IVD企业相继在资本市场上市,这也助力这些企业进一步加大投入,寻求在高端突破,逐步打破高端设备进口垄断的局面,实验室流水线是最高端的体外诊断设备,以安图为代表的数家企业已经开始了实验室流水线的布局。随着十三五规划的推进、医改政策实施,国产医疗设备的本土优势日益明显。


2017年12月,国家发改委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》重点领域关键技术产业化实施方案的通知(以下简称《通知》),根据《通知》制定了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》,重点支持五大类高端医疗器械:影像设备;治疗设备;体外诊断产品,鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线(TLA)等创新设备产业化;植入介入产品;专业化技术服务平台。


国内的IVD企业的竞争力在逐年增强,如安图、迈瑞等龙头企业已经具备一定冲击高端市场的实力,也正是在此背景下,国家第一次明文提出要支持国产实验室流水线的产业化,对于已经涉足实验室流水线的企业将构成实质利好。一方面产品的市场准入有望进一步加快,另一方面政府还将以专项资金、产业基金等形式支持该项目。随着国产流水线的进一步发展成熟,在政府招标、政府采购中,国产流水线将获得更多的政策红利。


二、 用户需求


我国自2001年浙江大学医学院附属第一医院引进了第一套生化全自动流水线以来,目前国内的实验室流水线正进入加速发展期,截止到2017年底,实验室流水线装机近1200套。


对于大型医院,实验室每天处理数以千计的标本,如何保证检测质量、减少差错率,是每个实验室管理者都要考虑的问题。另一方面,医院的临床科室在诊断和治疗监测上,越来越依靠临床检验结果。尽可能缩短TAT时间是一个不得不认真面对的问题。我们目前传统的检验流程从样品采集、样品检测到最后样品保存,要经历近20个流程,其中有大部分需要手工完成,这样样本的差错和生物污染不可避免。有研究报道,在使用自动化流水线后,实验室分类或常规错误、标记错误等减少80%以上,生物安全事故减少99.3%,因此,对于大型综合性医院实验室是非常有必要上流水线的。


随着分级诊疗的推进,二级医院尤其是县级二级医院将是这一政策的最大收受益者,一方面在政府的扶持下这些医院的综合实力将得到显著提升,并承接部分三甲医院分流过来的病人,另一方面区域化检验中心也将主要依托县级医院建立。未来几年二级医院有望进入全新的发展期,因此这些医院对实验室流水线也有强烈的需求。在场地、信息系统等条件具备的情况下大部分都会上流水线。


三、 产品发展趋势(实验室自动化流水线与新技术结合产生新方向)


世界上第一条实验室流水线是1981年由日本Kochi医学院的Sasaki博士及其同事构建组合,只有简单的样本传输功能。在历经三十几年的发展,现今的实验室流水线已实现前后处理、样本传输、分析仪器的全自动化,功能更加完善、检测更加高效、操作更加智能。


新的标本运输轨道


早期的流水线采用履带式轨道运输标本,但随着检验科的发展,标本量的增加,履带式轨道的弊端逐渐显现,速度慢,效率低下,机械磨损也较高,渐渐地被皮带式的轨道所代替。皮带式轨道的速度有了较大的提升,运输标本的能力基本上都能达到1000标本/小时以上,轨道的运行需要气泵作为驱动力。目前市场上罗氏、雅培、西门子、贝克曼这四家的流水线都是皮带式的轨道。


2017年9月,安图生物推出新一代的磁悬浮轨道的流水线Autolas A-1 Series,重新定义了下一代流水线的发展方向,相比传统的履带式和皮带式轨道,磁悬浮轨道采用全电驱动,控制更精确,无需气泵,实验室既可以节省气泵的占地,又可避免气泵带来的噪声。据了解,罗氏和西门子下一代流水线也是采用磁悬浮轨道的设计。


开放性的流水线


当前,市场上在售的流水线基本上都只能连接自家的生化分析仪和免疫分析仪,只有极少数的厂家能连接不同厂家的分析仪。各个厂家的仪器设备及试剂项目各有所长,尤其是免疫项目,一般实验室至少两个品牌以上的免疫仪器,这样既能配合临床实践的需要,又能选择最好的试剂和最适当的价格。随着市场竞争愈发激烈,买方市场的话语权进一步增强,能兼容各厂家分析仪器的开放性流水线将会更受客户的青睐,也是未来的主流。当然,为了实现不同厂家多种产品的互连,必须建立一个标准,美国临床和实验室标准协会(CLSI)、国际临床化学协会(IIFCC)和日 本临床实验室自动化协会(JSCLA)等标准化组织都在致力于标准的起草,中国的行业协会也应该积极行动起来建立自己的行业标准。


市场营销推广


中国目前已经成为全球最大实验室流水线市场,每年的新增装机量占全球60%以上,但是实验室流水线的覆盖率仍然远低于日本、欧美等发达国家,预计未来很长一段时间内中国的流水线市场都将维持高增长。


分级诊疗政策将会助力二级医院发展壮大,流水线的装机主力也将从过往以三级医院为代表的大医院转向二级医院,中国目前有七千多家的二级医院,且流水线的覆盖率相对较低,因此二级医院市场潜力巨大。


随着“健康中国2030”规划纲要的实施,中国每年的新建医院数量多达上百家:一方面政府大力支持社会办医,民营医院蓬勃发展;另一方面部分公立医院积极建设分院,新院区。这些新建医院具有高投入、高起点、新规划等优势,是流水线重点潜在客户。


未来的流水线市场随着国内IVD企业的强势切入,竞争将更趋激烈,医院的使用成本也会进一步下降,较低的流水线使用成本将促使更多的医院上流水线。


另一方面,流水线在欧洲与日本,开放式流水线是这两大地区主流解决方案。一定程度上,流水线所能连接的分析仪器种类越多和开放,可能也是流水线发展的另一重点方向。我国也可以借鉴国际优秀经验,以追求适合我国实验室自动化流水线的解决方案。


河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、贸易于一体的具有独立法人资格的新型现代化医疗器械企业,公司产品主要涉及血培养瓶,化学发光试剂,胃蛋白酶原试剂盒,院感监测试剂等系列产品,且均已取得医疗器械注册证。公司占地面积15000平方米,GMP标准厂房3000平方米,专业性研发实验室1000平方米,先后被授予国家高新技术企业、河南省工程实验室、河南省体外诊断试剂工程技术研究中心等荣誉称号。企业实力雄厚,重信用、守合同、保证产品质量,以多品种独特经营的原则,赢得了广大客户的信任。垂询电话0395-3333801。

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